年CDE批准10个1

年，药审中心受理新注册申请件（含器械组合产品5件，以受理号计，下同），其中需技术审评的注册申请件（含件需药审中心技术审评和行政审批的注册申请），直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请件。

（一）总体情况

药审中心受理的件药品注册申请中，化学药注册申请受理量为件，占年全部注册申请受理量的80.2%，-年各类药品注册申请受理情况详见图1。

注：1.年受理量中含5件器械组合产品的注册申请，故上图中年受理册申请总量大于中药、化学药、生物制品受理注册申请之和；

2.药审中心的直接行政审批工作自年开始，所以年无直接行政审批注册申请，所有受理注册申请均需技术审评。

年，受理需技术审评的注册申请件，较年增加11.21%，其中化学药注册申请为件，较年增长了10.72%，占全部需技术审评的注册申请受理量的79.64%；中药注册申请件，较年降低了14.33%；生物制品注册申请件，较年增长了23.3%。-年需技术审评的化学药、中药和生物制品注册申请受理情况详见图2。

（二）国产创新药受理情况

药审中心受理国产1类创新药注册申请件（个品种），其中受理临床申请件（个品种），上市申请25件（16个品种）。按药品类型统计，化学药件（个品种），生物制品件（个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染和消化系统疾病领域。

（三）进口创新药及原研药受理情况

药审中心受理5.1类化学药进口原研药注册申请件（92个品种），受理1类进口创新药注册申请件（75个品种），创新药的适应症主要集中在抗肿瘤、内分泌和神经系统疾病领域。

（四）各类注册申请受理情况

1.化学药注册申请受理情况

药审中心受理化学药注册申请件，其中受理化学药IND申请件，较年增长了51.9%；受理化学药NDA件，较年增长了21.5%；受理仿制药上市申请（ANDA）件，较年增长了6.6%；受理一致性评价补充申请件（个品种），件数较年增长71%。年化学药各类注册申请受理情况详见图3。-年化学药IND申请、NDA和一致性评价等注册申请受理情况详见图4。

注：药审中心自年8月开始承担仿制药质量和疗效一致性评价工作

（1）国产、进口化学药IND申请、NDA受理情况

在化学药IND申请中，受理国产化学药IND申请件，受理进口IND申请件。国产化学药IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、消化系统和抗感染药物领域，进口IND申请的适应症主要集中在抗肿瘤、抗感染药物和神经系统领域。

化学药NDA中，受理国产化学药NDA45件，受理进口化学药NDA85件。国产化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和抗感染药物领域，进口化学药NDA的适应症主要集中在抗肿瘤和神经系统领域。年受理国产和进口的化学药IND申请、NDA治疗领域分布情况详见图5。

（2）1类化学药创新药受理情况

药审中心受理1类化学药创新药注册申请件（个品种），品种数较年增加了39.5%，其中受理IND申请个品种，较年增长了46.1%；受理NDA13个品种，较年减少了3个。

个品种的1类化学药创新药注册申请中，国产化学药创新药注册申请为个品种，进口化学药创新药注册申请为75个品种。-年创新药注册申请受理情况详见图6。

3.生物制品注册申请受理情况

药审中心受理生物制品注册申请件，其中受理生物制品IND申请件（预防用IND申请7件，治疗用IND申请件），较年增长了4%；受理生物制品NDA件（预防用NDA7件，治疗用NDA件），较年增长了45.9%。年生物制品各类注册申请受理情况详见图9。-年生物制品IND申请和NDA受理情况详见图10。

（1）I类生物制品创新药受理情况

药审中心受理1类生物制品创新药注册申请件（个品种），件数较年增长了3.3%，其中预防用生物制品2件，治疗用生物制品件。1类生物制品创新药注册申请中，IND申请件（96个品种），较年增长了8%；NDA6件（4个品种，均为治疗用生物制品），较年减少了5件。

药审中心受理1类治疗用生物制品IND申请件（95个品种），适应症主要集中在抗肿瘤治疗领域，占全部1类治疗用生物制品IND申请的69%，具体治疗领域分布详见图11。

药品注册申请审评审批情况

（一）总体完成情况

1.全年审评审批完成情况

年完成审评审批的注册申请共件（含器械组合产品5件），其中完成需技术审评的注册申请件（含件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），完成直接行政审批的注册申请件。年底在审评审批和等待审评审批的注册申请已由年9月高峰时的近件降至件（不含完成审评因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），巩固了44号文件要求解决注册申请积压的改革成效。

年件在审评审批和等待审评审批的注册申请中，启动审评件，审评结束等待核查件，处于暂停审评计时等待关联品种（件）、等待申请人核对质标说明书包装标签工艺（件）、等待检验报告（36件）等情况中的任务共件。

完成技术审评的件注册申请中，中药注册申请件，生物制品注册申请件，化学药注册申请为件，化学药注册申请约占全部审评完成量的79%。

2.各类注册申请审评完成情况

注：年含5件器械组合产品的注册申请，故上图中年注册申请总量大于中药、化学药、生物制品注册申请之和。

药审中心完成IND申请审评1件（含1件器械组合产品），完成NDA审评件（含1件器械组合产品），完成ANDA审评件（含3件药械组合产品）。-年各类注册申请审评完成情况详见图12。

3.审评通过情况

年，药审中心审评通过批准IND申请件，审评通过NDA件，审评通过ANDA件，审评通过批准口服固体制剂一致性评价申请件（按活性成分统计95个品种，按通用名统计个品种，详见附表1），品种数较年（57个品种）同比增长66.7%。

审评通过上市1类创新药10个品种，审评通过进口原研药58个品种（含新适应症），具体品种详见附表2、3。

（二）化学药注册申请审评完成情况

1.总体情况

药审中心完成审评的化学药注册申请件，其中完成化学药临床申请（IND申请和验证性临床）共件，完成化学药NDA件，完成化学药ANDA件。年化学药各类注册申请的审评完成情况详见图13。

2.审评通过情况

注：「其他」是指申请人主动申请撤回的注册申请、完成审评等待申请人补充完善申报资料的注册申请、非药审中心审评报送国家局药品注册管理司的注册申请、送国家局医疗器械技术审评中心的药械组合注册申请和关联制剂撤回的原料/辅料注册申请等，下同。

药审中心完成审评的化学药NDA共件，其中审评通过88件。-年化学药NDA审评通过数量情况详见图14，年化学药各类注册申请审评完成的具体情况详见表1。

药审中心完成审评的化学药IND申请件，审评通过批准IND申请件，其中批准1类化学药创新药IND申请件（个品种）。-年1类化学药创新药IND申请审评通过批准数量详见图15。

药审中心审评通过批准IND申请的个1类化学药创新药中，抗肿瘤药物、消化系统疾病药物、抗感染药物和神经系统疾病药物较多，占全部创新药临床试验批准数量的70%。年审评审批IND申请的1类化学药创新药适应症分布详见图16。

注：部分化学药创新药有多个适应症分布在不同的适应症分组中，故上图中各适应症分组创新药品种数之和大于个。

（四）生物制品注册申请审评完成情况

1.总体情况

药审中心完成审评的生物制品注册申请共件，其中完成预防用生物制品IND申请（预防用IND申请）24件，完成治疗用生物制品IND申请（治疗用IND申请）件，完成预防用生物制品NDA（预防用NDA）13件，完成治疗用生物制品NDA（治疗用NDA）95件，完成体外诊断试剂NDA（体外诊断NDA）2件。年生物制品各类注册申请的审评完成情况详见图20。

2.审评通过情况

药审中心审评通过批准预防用IND申请18件、治疗用IND申请件，审评通过预防用NDA5件、治疗用NDA67件、体外诊断NDA2件。年生物制品各类注册申请审评完成的具体情况详见表3，-生物制品IND申请审评通过批准和NDA审评通过数量详见图21。

药审中心审评通过批准生物制品IND申请件，治疗领域分布详见图22。

药审中心审评通过批准生物制品NDA74件，治疗领域分布详见图23。

（五）行政审批注册申请完成情况

1.总体情况

年，药审中心完成行政审批中药、化学药、生物制品注册申请件，其中完成审评审批的注册申请（临床试验申请、一致性评价、补充申请、进口药品再注册申请及复审）件，完成直接行政审批的注册申请（无需技术审评的补充申请、临时进口申请）件。

2.审评审批完成情况

件需药审中心审评审批的注册申请中，临床试验申请1件（含验证性临床）、一致性评价件、补充申请2件、进口药品再注册申请件、复审8件。按照临床试验60日默示许可制度，药审中心完成审评审批后发出临床试验通知书8份，含份《临床试验通知书》和份《暂停临床试验通知书》。因ANDA等注册申请在技术审评过程中需申请人补充临床试验，药审中心会以《临床试验通知书》的形式告知申请人，故临床试验通知书发出数量大于需药审中心审评审批的临床试验申请1件。

3.直接行政审批完成情况

件药审中心技术审评的直接行政审批注册申请中，补充申请件、临时进口申请件。

件药审中心直接行政审批注册申请平均审批时限为9.9个工作日，其中有件在法定的20日时限内完成，全年平均按时限完成率为99.8%。

（六）优先审评情况

1.优先审评品种纳入情况

根据原国家食品药品监督管理总局（以下简称原总局）《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔〕19号）和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔〕号），年药审中心将件（按通用名计个品种）注册申请纳入优先审评程序，同比降低19.2%，其中儿童用药和罕见病用药52件。-年纳入优先审评程序的各类注册申请情况详见表4。

表4-年纳入优先审评程序的注册申请情况

注：1.优先审评工作自年开始。

2.比重=当年各类任务/任务总量，下同。

在已纳入优先审评的注册申请中，具有明显临床价值的新药占比34%，所占比例最大，其次为同步申报品种（28.1%）。与年已纳入优先审评注册申请的结构相比较，具有明显临床价值的新药占比由23%增至34%，按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报品种占比则由16.6%降至7.9%，从数据变化上来看，仿制药数量逐渐减少，优先审评资源更多的聚焦到具有明显临床价值、临床急需和临床优势的药品上来。

2.优先审评品种完成情况

年有件注册申请（按通用名计82个品种）通过优先审评程序，得以加快批准上市，如我国自主研发的1类创新药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、甘露特钠胶囊，治疗罕见病法布雷病注射用阿加糖酶β，新型核因子κB受体激活因子配体（RANKL）抑制剂地舒单抗注射液，治疗糖尿病的聚乙二醇洛塞那肽注射液、治疗银屑病的本维莫德乳膏、非小细胞肺癌靶向治疗药物达可替尼片等药品。近几年优先审评的品种情况详见表5，具体品种名单详见附表4。

表5-年优先审评通过的品种情况

重点治疗领域品种

抗肿瘤药物：

1.甲磺酸氟马替尼片，为我国首个具有自主知识产权的小分子Bcr-abl酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病慢性期成人患者，本品获批上市为此类患者提供了更好的治疗选择。

2.达可替尼片，为第二代小分子表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），适用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者的一线治疗。与第一代EGFR-TKI相比，本品可延长患者的生存期，为此类患者提供了更好的治疗手段。

3.甲苯磺酸尼拉帕利胶囊，为一种高选择性的多聚腺苷5"二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂创新药物，适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，本品获批上市为此类患者提供了新的治疗选择。

4.地舒单抗注射液，为核因子κB受体激活因子配体（RANKL）的全人化单克隆IgG2抗体，适用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，属临床急需境外新药名单品种。本品获批上市填补了此类患者的治疗空白，满足其迫切的临床需求。

5.达雷妥尤单抗注射液，为全球首个抗CD38单克隆抗体，也是用于治疗多发性骨髓瘤的首个单克隆抗体，适用于治疗既往经过蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂治疗后无药可选的多发性骨髓瘤，本品获批上市为此类患者带来了治疗获益。

6.利妥昔单抗注射液，为国内首个利妥昔单抗生物类似药注射液，同时也是国内首个上市的生物类似药，适用于治疗非霍奇金淋巴瘤，本品获批上市提高了此类患者的临床可及性。

7.贝伐珠单抗注射液，为国内首个贝伐珠单抗注射液生物类似药，适用于治疗转移性结直肠癌，晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌，本品获批上市将提高该类药品的可及性。

抗感染药物：

8.格卡瑞韦哌仑他韦片，为全新的抗丙肝固定组合复方制剂，适用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人和12岁至18岁以下青少年患者，属临床急需境外新药名单品种。本品针对全基因型在初治无肝硬化患者中的治疗周期可缩短至8周，其获批上市将进一步满足临床需求，为丙肝患者提供了更多治疗选择。

9.索磷韦伏片，为索磷布韦、维帕他韦、伏西瑞韦3种成分组成的固定复方制剂，适用于治疗慢性丙型肝炎病毒感染，属临床急需境外新药名单品种。本品可为全基因型既往直接抗病毒药物（DAA）治疗失败的丙肝患者提供高效且耐受的补救治疗方案，填补了临床空白。

10.拉米夫定替诺福韦片，为拉米夫定和替诺福韦二吡呋酯的固定剂量复方制剂，适用于治疗人类免疫缺陷病毒-1（HIV-1）感染，属国内首个仿制药。拉米夫定片和替诺福韦二吡呋酯片的联合治疗方案为临床抗HIV的一线治疗方案，本品获批上市可提高患者的用药依从性。

11.注射用头孢他啶阿维巴坦钠，为新型β-内酰胺酶抑制剂，适用于治疗复杂性腹腔内感染、医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎、以及在治疗方案选择有限的成人患者中治疗由革兰阴性菌引起的感染。本品获批上市可解决日益突出的耐药菌感染所带来的巨大挑战，满足了迫切的临床治疗要求。

循环系统药物：

12.波生坦分散片，为我国首个用于儿童肺动脉高压（PAH）的特异性治疗药物，属儿童用药且临床急需境外新药名单品种。PAH是一种进展性的危及生命的疾病，国内尚无针对儿童PAH患者的特异性治疗药物，本品为针对儿童开发的新剂型，其获批上市解决了儿童PAH患者的用药可及性。

风湿性疾病及免疫药物：

13.注射用贝利尤单抗，为一种重组的完全人源化IgG2λ单克隆抗体，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮（SLE）成年患者，是全球近60年来首个上市用于治疗SLE的新药。目前SLE治疗选择不多，本品获批上市满足了SLE患者未被满足的临床需求。

14.阿达木单抗注射液，为国内首个阿达木单抗生物类似药，适用于治疗成年患者的类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等自身免疫性疾病，本品获批上市将提高该类药物的临床可及性，有效降低患者经济负担。

神经系统药物：

15.拉考沙胺片，为新型抗癫痫药物，适用于16岁及以上癫痫患者部分性发作的联合治疗，属国内首个仿制药，本品获批上市提高了此类患者的用药可及性，方便患者使用。

16.咪达唑仑口颊粘膜溶液，为国内首家治疗儿童惊厥急性发作的口颊粘膜溶液，属儿童用药。小儿惊厥常为突然发作，静脉注射、肌肉注射、直肠给药等给药方式较为困难，口颊粘膜给药方式可弥补上述给药途径的不足，本品获批上市为此类患者提供了一项新的更便捷的给药方式。

镇痛药及麻醉科药物：

17.水合氯醛灌肠剂，适用于儿童检查/操作前的镇静、催眠，以及监护条件下的抗惊厥的中枢镇静药物，属首批鼓励研发申报儿童药品清单品种。本品是适合儿童应用的剂型，其获批上市填补了国内儿童诊疗镇静用水合氯醛制剂无上市品种的空白，满足我国儿科临床迫切需求。

皮肤及五官科药物：

18.本维莫德乳膏，为具有我国自主知识产权的全球首创治疗银屑病药物，具有全新结构和全新作用机制，适用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。本品获批上市为临床提供了一种新型的安全有效治疗药物选择。

19.司库奇尤单抗注射液，为我国首个白介素类治疗中至重度银屑病药物，属临床急需境外新药名单品种。与TNFα类药物相比，本品疗效更好，其获批上市为此类患者提供了一种新作用机制的药物选择。

罕见病药物：

20.依洛硫酸酯酶α注射液，为国内首个且唯一用于治疗罕见病IVA型黏多糖贮积症（MPSIVA，MorquioA综合征）的酶替代治疗药物，属临床急需境外新药名单品种。黏多糖贮积症是是严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病，本品获批上市填补了我国此类患者的用药空白。

21.注射用阿加糖酶β，为治疗罕见病法布雷病的长期酶替代疗法药物，属临床急需境外新药名单品种。法布雷病是严重危及生命且国内尚无有效治疗手段的疾病，已列入我国第一批罕见病目录，本品获批上市填补了国内此类患者的治疗空白。

22.诺西那生钠注射液，为国内首个且唯一用于治疗罕见病脊髓性肌萎缩症的药物，属临床急需境外新药名单品种。本品有效解决了我国脊髓性肌萎缩症目前尚无有效治疗手段的临床用药急需。

23.依达拉奉氯化钠注射液，适用于治疗罕见病肌萎缩侧索硬化（ALS），属临床急需境外新药名单品种。本品有效解决了目前我国ALS尚无有效治疗手段的临床用药急需。

预防用生物制品（疫苗）：

24.13价肺炎球菌多糖结合疫苗，为具有自主知识产权的首个国产肺炎球菌结合疫苗，适用于6周龄至5岁（6周岁生日前）婴幼儿和儿童，预防1型、3型等13种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。本品是全球第二个预防婴幼儿和儿童肺炎的疫苗，其上市提高了该类疫苗的可及性，可更好的满足公众需求。

25.重组带状疱疹（CHO细胞）疫苗，适用于50岁及以上成人预防带状疱疹，属临床急需境外新药名单品种。随着年龄增长，带状疱疹患病风险升高，且其并发症严重影响患者正常工作和生活，目前国内缺少对该疾病的有效预防和治疗手段，本品获批上市进一步满足了公众特别是我国老龄患者的临床用药需求。

26.双价人乳头瘤病毒疫苗（大肠杆菌），为首个国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，适用于9~45岁女性预防由HPV16/18引起的相关疾病，9~14岁女性也可以选择采用0、6月分别接种1剂次的免疫程序。本品可进一步缓解国内HPV疫苗的供需紧张，有助于满足我国女性对HPV疫苗的临床需求。

中药新药：

27.芍麻止痉颗粒，为白芍、天麻等11种药味组成的新中药复方制剂，属儿童用药，可治疗抽动-秽语综合征（Tourette综合征）及慢性抽动障碍中医辨证属肝亢风动、痰火内扰者。本品可明显改善患儿的运动性抽动、发声性抽动，以及社会功能缺损，精神神经系统不良反应发生率明显低于已上市药品之一的阳性药盐酸硫必利片，为患儿尤其是轻中度患儿提供了一种更为安全有效的治疗选择，满足患者需求和解决临床可及性。

28.小儿荆杏止咳颗粒，为荆芥、苦杏仁等12种药味组成的新中药复方制剂，属儿童用药，具有「疏风散寒、宣肺清热、祛痰止咳」的功效，适用于治疗小儿外感风寒化热的轻度支气管炎。本品在咳嗽、咳痰等主要症状改善和中医证候、疾病愈显率等方面具有明显疗效，不良反应较少，为急性支气管炎小儿患者提供了一种新的安全有效的治疗选择。

附表1年通过一致性评价的品种

注：通过一致性评价的品种按照通用名统计。Insight数据库制表

附表2年度药审中心审评通过的1类创新药

注：「*」是此前已获批的1类创新药，不纳入此10个1类创新药的统计范围内。Insight数据库制表

附表3年度药审中心审评通过的进口原研药

注：「*」是指国内已有仿制品种上市的进口原研药（注射用比伐芦定），不纳入此次的58个进口原研药统计范围内。Insight数据库制表

附表4年药审中心审评通过的优先审评品种

Insight数据库制表

附表5境外已上市临床急需新药审评审批情况

注：「待申报」为申请人正在整理资料、尚未提交上市申请，「无计划」为申请人尚无将该品种申报上市的计划，「无联系」为暂无法与持有企业取得联系。Insight数据库制表

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