美国检验市场布局分析,如何弯道超车

文章来源：医业观察

作者：涂火林

独立第三方临床实验室（IndependentClinicalLaboratory,ICL），是指在相关卫生部门许可下，具有独立法人资格的从事临床检测的专业机构。医院建立业务合作，集医院采集的样本，检验医院和医生。

在过去，一般医院的检验科或者病理科承担，但是随着检验技术的不断发展，检验服务需求的不断上升，检验项目的不断增多，医院实验室已无法满足诊断业务发展的需要，于是开始出现独立第三方临床实验室，并逐渐发展成为医疗诊断服务领域的重要力量。

本人作为一名临床医学科学家，主要工作是负责临床实验室新检测产品的研发。同时我对美国的第三方实验室市场比较了解，就美国目前临床实验室的现状做一个概述，其中重点介绍美国第三方临床实验室双龙头企业：QuestDiagnostics和Labcorp；以及两家比较独特的新贵公司：MyriadGenetics和FoundationMedicine。以飨读者，欢迎大家指正。

美国第三方临床实验室概况

美国的临床实验室一般都受到联邦政府和当地州政府的严格监管。所有的临床实验室都必须遵守《临床实验室改进修正案》（ClinicalLaboratoryImprovementAmendments,CLIA）。根据这个法案，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CentersforMedicareandMedicaidServices,CMS）有权对美国所有的临床实验室进行监管，具体到临床实验室提供的各种临床检测，包括预防、诊断、以及和治疗相关的检测。

美国FDA还根据临床检测的复杂程度，对其进行分类（waivedtests,moderate

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