亿辅助生殖医械市场详解

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来源：器械之家

这几年，二孩政策全面放开。但政策上的利好并没有带来人口数量的增长，公安部公布的最新数据显示，年登记新生儿为.5万，相较年几乎快跌破万。

年轻人压力过大，严苛的KPI、“福报”，饮食不规律，女性卵巢过早衰退、男性精子质量下降......长此以往，成为引发不孕不育的原因之一。锦欣生殖、贝康医疗在资本市场上大受追捧，与当代人面临的“生殖焦虑”不无关系。

还有些人纯粹觉得怀胎十月一朝分娩太遭罪，索性花点钱找别人做了。前段时间，郑爽赴美代孕生子的大瓜吃了吧，“代孕”一词推上热搜引发全民热议。

01不孕不育医疗服务行业市场

国内规模可达到亿元

目前全球每名育龄妇女人群中，有近14人无法生育，根据公开资料显示，年，中国不孕不育现状严峻，每8对夫妇就有1对面临生育问题，年我国平均育龄妇女人数总计,.00人（抽样比0.‰）。假设我国不孕不育患者占育龄人口的12.5%，因此估算国内不孕不育患者有万人左右。

目前解决不孕不育问题，主要依靠检查与辅助生殖技术（ART）。所谓辅助生殖，即通过向不孕不育患者提供包括人工授精、卵子/配子移植、体外受精-胚胎移植（试管婴儿）等服务。在我国，辅助生殖总周期数达到80万周期，假设有20%的不孕不育患者接受不孕不育治疗，按照1/3的成功率，国内不孕不育患者理论空间可达到万例。假设每例患者治疗不孕不育平均花费为2万元，则不孕不育医疗服务行业市场规模可达到亿元。

下图：辅助生殖治疗流程

02医疗器械是辅助生殖市场的重点

辅助生殖行业上游主要由医疗器械（包括检验试剂）构成，干细胞技术也具备进入上游的潜能。辅助生殖服务处于中游，医院和辅助生殖机构。由于我国辅助生殖行业发展期较短，医疗属性强，存在较高的技术壁垒，产业链整体发展相对闭环。

1、医疗器械贯穿辅助生殖诊断治疗全流程

衡量辅助生殖行业规模的重要因素就是IVF取卵周期数，据统计，完整地完成从抑制排卵到取卵、胚胎移植、验孕这一系列单个IVF周期例数价格为3~5万元。PGS/PGD（第三代）收费5万（加收PGD）。年中信湘医院，完成5万余个IVF取卵周期；医院生殖中心近三年完成IVF周期5.25万个。

下图：一个周期收费环节与门诊次数

IVF-ET基本操作流程及相关医疗器械

A.与男方相关的实验室操作流程及医疗器械：

IIVF-ET中，与男方相关的实验室流程及相关医疗器械如下图所示：

注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械

B.与女方相关的实验室流程及医疗器械：

注：左侧为实验室流程，右侧为对应的医疗器械

C、辅助生殖相关器械列表

与此同时，根据弗若斯特沙利文分析，年中国辅助生殖市场的渗透率低至7%，同时不孕症患病率已经达到16%。由于政府推出二胎政策等因素，加上婚育年龄后移，35-45岁女性生育率也在持续提升，中国辅助生殖市场-年复合增长率达到13.6%，辅助生殖市场前景广阔。随着辅助生殖产业链下游医疗机构的IVF周期数逐年增加，产业链上游的辅助生殖药物、检验试剂、器械供应商，市场前景亦很广阔。

第三代试管婴儿服务的需求日益增长，其中包括医疗咨询、试管婴儿治疗（即卵子提取、受精、胚胎移植）、药物治疗和PGT，其中患者服务费用绝大部分支出均花费在PGT服务上。弗若斯特沙利文数据显示，中国生殖遗传学医疗器械市场已经从年的13亿元增长至年的34亿元，预计年至年将以26.5%的增长速度进一步发展，年生殖遗传学医疗器械市场将达到亿元，其中检测试剂将达到89亿元。

2、国内辅助生殖市场竞争异常激烈

作为港交首个NGS基因概念股的贝康医疗就尝到了甜头，贝康医疗的核心产品为PGT-A试剂盒，于年开始研发，并已于年2月作为三类“创新医疗器械”获国家药监局注册，是首个也是目前唯一一个已获国家药监局批准的三代试管婴儿基因检测试剂盒，突破了我国胚胎基因检测的临床技术瓶颈。贝康医疗当前主营业务所处的胚胎植入前基因检测(PGT)试剂市场更是预期在年至年将比整个市场增长更快，此期间的复合年增长率为.9%。据招股书所列，贝康医疗曾于年2月、年9月、年5月与7月完成A、B、C、D轮融资，投资方包括高瓴资本、奥博资本，博华资本(在C轮融资中领投)、元生创投、道远资本、聚明创投等，赴港IPO发行价为27.36港元，在未使用超额配股权前募资净额为17.亿港元。

除了贝康医疗，其他很多掌握生产辅助生殖器械的核心技术企业也参与市场竞争。像力因精准医疗成立的包含中心实验室、测试中心等在内的研发创新中心，逐步形成以标本采集系统、人类辅助生殖系统、细胞遗传学系列产品、样本处理系统等系列产品为主线的新兴医疗器械产业基地；生物医药领域的金赛药业拥有亚洲最大的重组人生长激素生产线，也是长效、水剂、粉剂三大系列重组人生长激素生产基地。

威高辅助生殖系列产品图

力因精准医疗的人类辅助生殖专用系列耗材及设备

金赛恒注射用重组人促卵泡激素

博奥生物集团有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（以下简称“博奥生物”）成立于年9月30日，注册资金现为3.亿元人民币。博奥生物致力于为集成医疗（包括预测、预防和个体化医疗）领域开发和提供创新性产品和服务，研制开发出了生物芯片（包括基因、蛋白、细胞芯片和芯片实验室等）及相关仪器设备、试剂耗材、软件数据库等四个系列数十项具有自主知识产权，博奥生物产品及服务已出口北美、欧洲、亚洲、中东等二十余个国家和地区，年10月，入选“中国医疗器械行业强”名单。

博奥生物系列产品

北京利德曼生化股份有限公司创始于年11月,于年2月16日成功在深圳证券交易所创业板上市，目前公司总市值25.35亿。作为一家在生物化学、体外诊断试剂及医疗器械领域拥有核心竞争力的多元化企业，其中，生产研发区的仪器研发中心、诊断试剂研发中心是利德曼实验研发的基地。产品生产制造车间，包括生化诊断试剂生产车间、仪器生产车间、分子诊断试剂生产车间，未来为利德曼源源不断提供优质产品的制造中心

德赛InnovastarPOCT检测系统

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于年，注册资本3.64亿元，产品已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、澳大利亚和美洲等国家和地区，得到了全球客户的青睐和认可。公司现有化学发光、免疫印迹、免疫荧光和酶联免疫四大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、心血管、肿瘤监测、内分泌代谢等业务领域。余种产医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等，打破了国际品牌的垄断，替代了进口产品。

UNICELL-M干式荧光免疫分析仪

安图生物创立于年，专注于体外诊断试剂和仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化、分子等检测领域，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。公司于年9月1日挂牌上市，是国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。

丽珠医药集团股份有限公司（[1]LivzonPharmaceuticalGroupInc.）为集医药产品科研、开发、生产、销售于一体的综合性、高新技术型制药企业集团，目前余个产品种类，涉及化学药品、生化药品、中成药等，年11月28日，中国企业评价协会发布《中国新经济企业强榜单》，丽珠医药集团股份有限公司排名第位。

丽申宝注射用尿促卵泡素

3、各路资本纷纷涌入，本土企业快速发展

最近几年，随着二胎政策的放开、不孕症患病率的提升等因素，我国辅助生殖市场得到了快速的发展，相关产业链也逐渐完善，从上游的辅助生殖药物、检验试剂、器械供应商等，到中游相关服务的互联网服务平台，最终至下游的辅助生殖服务机构。根据弗若斯特沙利文的数据，中国的辅助生殖治疗渗透率将从年的7.1%提高到年的9.2%。市场空间的增长，加速了各路资本涌入的速度，同时本土企业的快速发展，也让市场竞争日渐激烈。目前整个产业链结构中，下游辅助生殖的服务机构始终是处于核心地位；从构成来看，上游无论是辅助生殖药物还是实验室器材等，跨国药企仍占据主要份额。

DiaSorin（索灵诊断）的LIAISON系列诊断仪器

默克集团日前宣布将在中国南通投资6.5亿元新建一座制药厂，该制药厂将成为默克雪兰诺全球第二大制药厂。最近默克宣布引进的Geri新生代胚胎培养箱在中国上市，该产品终端价格将在万以上，比国内辅助生殖机构常用品种更高价。随着带量采购、医保谈判等措施逐步推开，医保目录内药品降价的范围扩大，跨国药企纷纷调整在华业务布局，强生、拜耳等药企都在加码高端医疗器械和耗材的市场布局。

Geri?新生代胚胎培养箱

由于欠缺可及性的治疗，基层市场未被满足的治疗需求要高于城市地区，监管层面，由于辅助生殖医疗牌照受限，并且多集中在城市，使得基层的准入相对较弱，影响了辅助生殖服务的可及性。这为处于中游的辅助生殖服务商在整合上下游链条上发挥着明显的作用，通过整合上游生物医药、检测器械商，医院资源，为辅助生殖患者提供包括备孕助孕服务、精准医学助孕、跨境试管婴儿服务、辅助生殖保险等便利的服务。无论是专注于医患沟通，还是致力于患者社区，抑或是打造医生个人影响力，甚至是开设O2O线上线下联动门诊，各类互联网平台也在不断的跑马圈地。

近两年，辅助生殖在投资界的热度有明显的上升。从产业链位置上来看，资本在辅助生殖服务提供商、医疗器械提供商、互联网+中介/咨询服务提供商等环节均有布局。年6月25日，被称为“中国非公辅助生殖第一股”的锦欣生殖在香港挂牌上市，集团旗下包括成都西囡、深圳中山、美国HRCFertility三大辅助生殖技术中心，最近在披露的年年度业绩公告称：年收益约14.26亿元人民币，年内纯利约2.60亿元。年建立的爱维艾夫医疗集团，以试管婴儿为核心，覆盖上下游包括妇产科、保胎、产后康复、高端儿科为一体的专业医疗供应商，集团旗下拥有医院、医院、医院、医院、医院等多家独立或合作形式的医疗实体。年，该集团年完成试管婴儿周期超10例、累计诞生试管婴儿超00名。

03国内辅助生殖市场门槛有多高？

试管婴儿技术对于医疗机构的医生及设备都有较高的要求，试管婴儿技术水平的高低决定患者的妊娠率，消费者决策上，最后还得由医生来经评估病人状态、实际临床结果、证据后来做出决策，因此进驻医疗机构成为占领仪器市场的关键一环。在严格监管之下，国内辅助生殖医疗机构牌照发放非常谨慎，进入该行业首先得要拿到“入场券”，即卫生健康行政部门审批发放的辅助生殖牌照，包括“经批准开展人类辅助生殖技术”与“经批准设置人类精子库”两类。目前牌照90%医院，10%医院。因此医院的争夺，也尤为重要。

以北京为例，据国家卫健委披露，截至年12月31日，北京市共有18家机构可开展相关技术，其中仅3家为民营医疗机构，医院、医院医院。从到年，这一配额至少3年未新增加。

1、牌照主要医院，地区分配不均

牌照主要集中在一二代技术，医院为主，且各地竞争格局较为分散。以年经批准开展的辅助生殖技术家医疗机构中，家拥有第一代及第二代技术，其中全国仅有55家机构获批开展PGD/PGS。同时，目前辅助生殖的牌照90%医院，仅有10%医院。从地域来看，广东最多（56家）、其次是江苏（33家），最少是西藏（1家）。

2、新进入者需要花较长时间获取牌照

初建期牌照获取难度大，获取牌照时间耗费需要2-3年（一、二代）、6-8年（三代）。辅助生殖受到政策的严格监管，辅助生殖服务提供者必须分别获得AID、AIH、常规IVF-ET、透过ICSI进行IVF及PGD/PGS的五类批准证书，取得第二代技术的流程下来需要2-3年时间，第三代技术需要6-8年时间。

目前规定新的辅助生殖技术批准证书将医院，三级妇幼保健服务中心或三级妇产科/医院。同时，截至年底，经批准开展辅助生殖技术的医疗机构家，已经接近各省市年规划的上限值，可见未来新进入者拿牌照难度大。

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