开年首月,6款1类新药首次进入III期临

年已走过1月，国内又有一批1类新药首次进入III期临床试验，涵盖PD-1、CD47、ROS1等多个靶点，涉及恒瑞医药、石药集团、荣昌生物、正大天晴、天境生物、滨会生物6家药企。

数据来源：药融云数据库一、江苏恒瑞医药：INS注射液INS注射液是#恒瑞医药#研发的一款创新长效基础胰岛素。本次启动的是一项随机、开放、平行对照的多中心临床研究，旨在比较INS注射液和甘精胰岛素在基础胰岛素治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的有效性和安全性。

1月26日，恒瑞医药还在Clinicaltrials.gov网站上注册了INS的III期临床，该III期临床计划入组例二型糖尿病患者，与甘精胰岛素头对头对照。

恒瑞医药已在糖尿病领域布局良久，除了已上市的脯氨酸恒格列净片和刚提交上市申请不久的瑞格列汀二甲双胍片（Ⅰ/Ⅱ），恒瑞医药还布局了长效胰岛素/GLP-1复方制剂HR注射液、GLP-1类似物诺利糖肽注射液、超速效胰岛素HR注射液等。

二、石药集团：重组抗PD-1全人源单克隆抗体（SG）

SG是尚健生物基于纳武利尤单抗开发的一款PD-1单抗，年11月，石药集团与尚健生物达成协议，合作开发SG。目前，该产品的权益已转让给石药集团。据药融云数据库显示，目前SG开展的临床试验覆盖晚期宫颈癌、三阴性乳腺癌、输卵管癌等多个癌种。

本次启动的是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期临床研究，旨在评价SG注射液加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的有效性和安全性。

三、天境生物：注射用TJ

天境生物的注射用TJ（TJC4，来佐利单抗）一款由天境生物自主研发的创新CD47IgG4单克隆抗体，能够结合肿瘤细胞表面的CD47抗原，阻断CD47-SIRPα信号通路，抑制“别吃我”信号，促进巨噬细胞吞噬肿瘤细胞的作用，从而发挥机体的抗肿瘤效应。

本次启动的是一项随机、对照、开放性、多中心的III期临床研究，旨在评价注射用来佐利单抗联合阿扎胞苷（AZA）对比阿扎胞苷单药治疗初诊的较高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者。

0年9月，天境生物与全球生物制药巨头艾伯维就TJC4的开发和商业化建立了广泛的全球战略合作关系，获得了共计19.4亿美元的首付款和里程碑付款——这是彼时中国生物科技公司有史以来最大的跨国对外授权战略合作。1年4月，艾伯维成为了来佐利单抗美国临床研究的申办方。

四、荣昌生物：RC28-E注射液

荣昌生物的RC28-E是一款用于治疗眼科疾病的VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，其治疗wAMD的1b期剂量扩大试验结果已在2年世界眼科大会（WOC2）上展示。结果显示，RC28在湿性老年黄斑变性患者中展现出良好的耐受性和安全性，显著改善了患者视力和病情。

据悉，RC28-E独特的结构设计有效避免了单靶VEGF抑制剂的缺陷，并且其人源化设计可有效延长半衰期，从而减少给药频率并减轻患者不适。本次启动的是一项期、多中心、随机、双盲、阳性对照研究，旨在评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性。

五、滨会生物：重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒（OH2）注射液（Vero细胞）

OH2注射液是由滨会生物自主研发的，也是全球第一个选择Ⅱ型单纯疱疹病毒（HSV2）作为载体，并进入临床试验的溶瘤病毒候选药物。此前相关临床数据显示，肿瘤内注射OH2耐受性良好，在转移性食管癌和直肠癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性。

此次OH2注射液启动的是一项评价该药物对比研究者选择的挽救性化疗或最佳支持治疗（BSC）在标准治疗失败的黑色素瘤患者的III期临床研究。

据悉，滨会生物是由已获批上市溶瘤病毒T-VEC的原研团队主要成员刘滨磊博士创办，是一家专业从事病毒载体研发和生产的高新技术企业，溶瘤病毒细分领域的领军企业。

六、正大天晴：TQ-B

TQ-B胶囊是正大天晴自主研制的针对ROS1靶点的小分子靶向抑制剂，2年6月2日，TQ-B胶囊的上市申请获CDE受理，据悉，该上市申请应该是基于一项题为"评价TQ-B胶囊治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究"。

本次启动的是一项Unecritinib对比安慰剂辅助治疗早期非小细胞肺癌的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床试验。据药融云数据库显示，除本次试验外，TQ-B还启动了6项临床试验，其中包括项II期临床，分别针对ROS1阳性非小细胞肺癌、ALK阳性复发/难治性间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）。

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