对于超说明书用药，你说过NO么

超药品说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药(Off-labeluses)是全球医疗实践中一个普遍的现象。据国外一项对普通成人用药情况的调查资料显示，20%的处方存在超说明书用药情况。超说明书用药因有一定的合理性，全球有7个国家对药品超说明书使用进行立法，除印度全面禁止外，美国、德国、意大利、荷兰、新西兰和日本6个国家均允许合理的超说明书用药。

目前来看，超说明书用药类型的划分国内外均无统一标准。超说明书用药主要涉及4种常见的类型：说明书未提及特殊人群（如妊娠期妇女、儿童、老年人等）用药信息或超出年龄范围用药、超适应证用药、超用法用量用药以及禁忌证用药等。

（图为医院-于良富参加紫禁城国际药师论坛摄影大赛作品《坚守》）

附：常见超说明书用药一览表

药品

适应征或功能主治

超说明书：改变适应症

西咪替丁片（注射剂）

用于消化道溃疡。

用于治疗痤疮；皮肤瘙痒；抗过敏。

沙利度胺片

皮肤病治疗药，用于控制瘤型麻风反应症。

用于百草枯中毒，防止肺纤维化。

注射用环磷酰胺

目前广泛应用的抗癌药物，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤有较好的疗效，对乳腺癌、睾丸肿瘤、卵巢癌、肺癌、头颈部鳞癌、鼻咽癌、神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤及骨肉瘤均有一定的疗效。

用于百草枯中毒，防止肺纤维化。

孟鲁司特钠片

15岁及15岁以上成人哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于15岁及15岁以上成人以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

用于百草枯中毒，防止肺纤维化。

甲氨蝶呤片

1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病；

2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；

3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌。

用于治疗类风湿及宫外孕保守治疗。

薄芝糖肽注射液

用于进行性肌营养不良、萎缩性肌强直，及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。

广泛用于各种临床症状，增强机体免疫力。

左旋咪唑片

对蛔虫、钩虫、蛲虫和粪类圆线虫病有较好疗效。对班氏丝虫、马来丝虫和盘尾丝虫成虫及微丝蚴的活性较乙胺嗪为高，但远期疗效较差。

小剂量用于增强免疫力。

喜炎平注射剂

清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎、细菌性痢疾等。

用于外伤抗炎治疗。

氟尿嘧啶注射液

主要用于治疗消化道肿瘤，或较大剂量氟尿嘧啶治疗绒毛膜上皮癌。亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

外擦治疗扁平疣。

红花黄色素注射剂

活血化瘀，通脉止痛。用于心血淤阻引起的I、II、III级的稳定型劳累性心绞痛，症见胸痛、胸闷、心慌、气短等。

超适应症

某些中成药注射剂

超适应症

药品

给药途径

超说明书：改变给药途径

糜蛋白酶注射剂

肌内注射；

眼科注入后房。

用于输卵管通液

雾化吸入

利多卡因注射液

局部麻醉；静脉注射；静脉滴注。

用于输卵管通液。

庆大霉素注射液

肌内注射或稀释后静脉滴注。

外用冲洗

输卵管通液

甲硝唑注射液

静脉滴注

外用冲洗

氨溴索注射剂

皮下注射；肌内注射；静脉注射；静脉滴注。

雾化吸入

妥布霉素注射剂

静脉滴注；静脉注射；肌内注射。

雾化吸入

地塞米松磷酸钠

注射液

静脉注射；静脉滴注；鞘内注射；关节腔内注射。

雾化吸入

穴位注射

硫酸特布他林注射液

静脉滴注

雾化吸入

利巴韦林注射液

静脉滴注

雾化吸入

碳酸氢钠注射液

静脉滴注

外用软化耳耵；碱化配合其他药物治疗鹅口疮。

己烯雌酚注射液

肌内注射

外擦治疗外阴白斑。

利福平胶囊

口服

外擦治疗局部炎症。

注射用胸腺五肽

皮下注射；肌肉注射。

静滴

盐酸消旋山莨菪碱注射液

静注；肌注。

穴位注射

甲钴胺注射剂

肌内注射；静脉注射。

穴位注射

药品

给药剂量

超说明书：改变给药剂量

氨溴索注射剂

成人：每天2~3次，每次15mg，严重病例必要时可增至每次30mg或遵医嘱；6岁以上儿童：每天2～3次，每次15mg；2～6岁儿童：每天3次，每次7.5mg；2岁以下儿童：每天2次，每次7.5mg。婴儿呼吸窘迫综合症（IRDS）的治疗，每日用药总重以婴儿体重计算30mg/kg，分四次给药，应使用注射泵给药。

超量使用

胸腺肽注射剂

肌内、皮下注射：一次10~20ml，一日一次或遵医嘱；静脉滴注：一次20～60mg，溶于ml0.9%氯化钠注射液或5%～10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。

超量使用

天麻素注射液

肌内注射：一次mg～mg，一日1～2次。

静脉滴注：一次mg，一日一次。

超量使用

氢溴酸高乌甲素

注射液

肌内注射：一次4mg，一日1～2次，或遵医嘱。静脉滴注：一日4～8mg，溶于葡萄糖氯化钠注射液ml中静滴。

超量使用

注射用丹参冻干

静脉滴注：一次mg，一日一次。

超量使用

冠心宁注射液

肌内注射：一次2ml，一日1～2次。静脉滴注：一次10～20ml，用5％葡萄糖注射液ml稀释后使用，一日1次。

超量使用

黄芪注射液

肌内注射：一次2～4ml，一日1～2次。静脉滴注：一次10～20ml，一日1次，或遵医嘱。

超量使用

部分药物儿童使用时

超量使用

药品

适应人群

超说明书：改变适应人群

阿奇霉素注射剂

说明书无儿童静滴的用法用量。

用于儿童静滴。

奥曲肽

说明书无儿童用法用量。

用于儿童。

超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。

点击链接查看→超说明书用药的侵权责任（药师必读！）

PS：当临床医生因医疗创新需要超药品说明书用药时，应提供权威文献依据，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务科备案，使用时与患者签署知情同意书。药师在审核和调剂超药品说明书用药处方或医嘱时，严格依据《知情同意书》和医务科备案方能调剂药品。

当然，药师也应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或通过与医生联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关！

紫禁城国际药师论坛分论坛中药临床药学与实践

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